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मेडिकल बेड को मेडिकल बेड, मेडिकल बेड, नर्सिंग बेड आदि भी कहा जा सकता है। ये अस्पताल में भर्ती होने पर मरीजों द्वारा उपयोग किए जाने वाले बेड हैं। इनका उपयोग मुख्य रूप से प्रमुख अस्पतालों, टाउनशिप स्वास्थ्य केंद्रों, सामुदायिक स्वास्थ्य सेवा केंद्रों आदि में किया जाता है।

यूएस एफडीए के लिए आवश्यक है कि जब खाद्य और चिकित्सा उत्पाद अमेरिकी बाजार में प्रवेश करें, तो उन्हें अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने से पहले यूएस एफडीए की आधिकारिक वेबसाइट पर पंजीकृत होना चाहिए।

एफडीए में अस्पताल के बिस्तरों को श्रेणी I चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया गया है। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन श्रेणी I उपकरणों को इस प्रकार परिभाषित करता है "जीवन को बनाए रखने या जीवन को बनाए रखने के लिए उपयोग करने के लिए नहीं, या मानव स्वास्थ्य को नुकसान को रोकने में महत्वपूर्ण होने के लिए नहीं, और संभावित रूप से मौजूद नहीं हो सकता है" ऐसे उपकरण जो बीमारी का अनुचित जोखिम पैदा करते हैं या चोट।" ये उपकरण एफडीए द्वारा विनियमित उपकरणों की सबसे आम श्रेणी हैं, जो बाजार में स्वीकृत उपकरणों का 47% है। श्रेणी I उपकरणों का रोगी से न्यूनतम संपर्क होता है और रोगी के समग्र स्वास्थ्य पर न्यूनतम प्रभाव पड़ता है। आमतौर पर, क्लास I उपकरण रोगी के आंतरिक अंगों, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र या हृदय प्रणाली के संपर्क में नहीं आते हैं। ये उपकरण न्यूनतम नियामक आवश्यकताओं के अधीन हैं।

चिकित्सा उपकरणों के एफडीए प्रमाणीकरण में शामिल हैं: एफडीए के साथ निर्माता पंजीकरण, उत्पाद एफडीए पंजीकरण, उत्पाद लिस्टिंग पंजीकरण (510 फॉर्म पंजीकरण), उत्पाद लिस्टिंग (पीएमए समीक्षा), लेबलिंग और तकनीकी परिवर्तन, सीमा शुल्क निकासी, पंजीकरण, और चिकित्सा की पूर्व-बाजार रिपोर्टिंग और स्वास्थ्य देखभाल उपकरण, निम्नलिखित सामग्री प्रस्तुत की जानी चाहिए:

(1) पूरी तरह से पैक किए गए तैयार उत्पादों की पांच प्रतियां

(2) डिवाइस संरचना आरेख और पाठ विवरण

(3) डिवाइस का प्रदर्शन और कार्य सिद्धांत

(4) डिवाइस का सुरक्षा प्रदर्शन या परीक्षण सामग्री

(5) विनिर्माण प्रक्रिया का परिचय

(6) नैदानिक ​​​​परीक्षणों का सारांश

(7) उत्पाद निर्देश. यदि उपकरण में रेडियोधर्मी गुण हैं या रेडियोधर्मी सामग्री छोड़ता है, तो इसका विस्तार से वर्णन किया जाना चाहिए।

परियोजना चक्र

एफडीए के मूल्यांकन से अंतिम अनुमोदन तक का समय आम तौर पर लंबा होता है और एफडीए द्वारा नियंत्रित होता है; आमतौर पर संपूर्ण सामान्य प्रक्रिया चक्र लगभग 12 महीने का होता है

अस्पताल के बिस्तरों के लिए 510K आवेदन प्रक्रिया इस प्रकार है:

1. FDA 510(K) तकनीकी दस्तावेज़ अनुपालन आवश्यकताएँ

2. यूएस एफडीए 510k पंजीकरण पर लागू मानक विश्लेषण

3. मौजूदा दस्तावेजों की उपलब्धता की पुष्टि

4. बाजार में पंजीकृत उत्पादों का संग्रह और तुलना

5. यूएस एफडीए 510k आवश्यकताओं के अनुसार उत्पाद जानकारी तैयार करें

6. मानकों के अनुसार 510k पंजीकरण दस्तावेज़ तैयार करें

7. पंजीकरण दस्तावेजों की समीक्षा के परिणामों के आधार पर संशोधन करें

8. कंपनी पंजीकरण और उत्पाद सूचीकरण पंजीकरण पूरा करें

ताईशानिंक के पास वैश्विक निर्यात प्रमाणन है
इसकी 5 पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक कंपनियाँ हैं
निर्माण सामग्री, रसायन और चिकित्सा उपकरण उद्योगों को कवर करना
हम वैश्विक निर्यात प्रमाणन वाली एक फैक्ट्री हैं, जिसका वार्षिक उत्पादन मूल्य $5,000,000 है और दुनिया भर के 160 से अधिक देशों में निर्यात होता है। हम स्थानीय क्षेत्र में सबसे बड़े एकीकृत औद्योगिक पार्क कारखाने हैं। यदि आवश्यक हो, तो कृपया समय पर हमसे संपर्क करें और विस्तृत उत्पाद जानकारी भेजें।